当脑机接口技术让猴子能玩“黑神话”、帮助残疾患者健康生活，当国产手术机器人比进口大幅降价、已实现万例临床验证，中国医疗器械行业正悄然迎来从“模仿”到“创新”的历史性转折。
这一进程中，医工交叉成为核心驱动力。AI、新材料、生物制造等技术与医疗场景的融合，不仅催生了精准诊疗的新范式，更让中国企业在部分细分领域实现了全球并跑甚至领跑。同时，监管政策的与时俱进，也为技术突围提供了关键支撑。
在11月18日-19日举行的张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛上，来自产学研医各界的顶尖专家们传递出一个明确信号：中国医疗器械行业已进入创新黄金期。在可预见的未来，中国医疗器械行业有望复制电动车产业的发展路径，从跟随者逐步迈向全球市场的引领者。
从模仿到创新的分水岭
中国医疗器械行业正在经历一场深刻变革。过去二三十年，该领域主要依靠模仿跟随，而今天，行业竞争格局已发生根本性转变。
科美诊断（688468.SH）董事长李临对此感受颇深：“中国过去医疗器械行业主要公司所从事的技术、业务、产品开发、市场，背后都是模仿。特别是过去二三十年，医疗器械实际上是模仿出来的。”
模仿带来的同质化竞争导致行业“内卷”加剧。
李临提出：“为什么大家觉得内卷得厉害？其实就是模仿的人太多。我们今天仍然在挣扎消化掉模仿而产生的过剩产能。”
鱼跃医疗（002223.SZ）常务副总裁陈坚用数字举例：“如果把中国前四大透析器工厂产能加起来，全世界都不要生产，可以满足全世界的需要。而且可以把价格成本做到13.5万，集采价现在是20万，10年前的价格是230万。这种竞争现状对中小企业是非常不利的。”
行业转型的迫切性由此可见一斑。在这种背景下，中国医疗器械企业开始调整战略定位。
迈瑞医疗（300760.SZ）国际公共市场总监汪骥枥分享了该公司的发展路径：“在我们做Follower（跟随者）的时候，就是把别人的产品拿来看，看看它是怎么做的。现在我们公司已经历从跟随者到竞争者，再到某些行业细分领域的领导者的过程。”
创新不是一蹴而就的。中国工程院院士顾晓松介绍其团队开发的周围神经修复移植物：我们从1995年开始研究，到2015年才获得国家药监局批准，再到临床推广应用，走了整整20年。顾晓松院士表示，真正的创新需要长期投入和跨学科协作。该产品已进入19个省市医保目录，不仅在国内临床取得显著成效，还获得了美国、欧洲等国际专利，为中国医疗器械高端突破提供了范本。
“医疗器械创新需要临床需求的精准把握和快速迭代。”上海临床创新转化研究院副总裁阮亮亮表示，该机构通过搭建医院与企业对接平台，已促成多项创新成果转化。“我们创新性地提出代为持股或作价入股模式，代表医院与企业成立合资公司，形成良性转化机制。”
在追求创新的过程中，工程能力成为中国医疗器械企业的比较优势。陈坚分析：“从比较竞争优势角度，目前中国医疗器械行业相比制药行业，更具备冲击国际最高一线水平。因为中国底色是工程能力和工程效率比较强。”
随着中国医疗器械领域的创新呈现出多路径突破态势，工程创新与产品创新并进已成为行业共识。
李临认为，创新应分为两个层面：“一方面，通过工程优化，各方面技术要做到位，要达成跨国公司的水准。另一方面，关注技术前沿，与医生互动，去做一些比较突破性的创新。”
监管科学进化驱动创新
脑机接口、手术机器人、AI诊疗等前沿领域是医疗器械行业的关注焦点，并已展现巨大应用潜力。
脑机接口作为新兴赛道，国内已具备与国际领先企业同台竞技的实力。临港实验室研究员李澄宇介绍，脑机接口可以分为非侵入式、半侵入式、侵入式，适用于不同的患者类型。临港实验室目前主要聚焦在挑战较高的侵入式，经过三次迭代研发出256通道的脑机接口芯片，“这是国内第一款，成功填补国内空白，它与马斯克的Neuralink N1相比，在性能方面各有胜负，信噪比数据良好。明年还将推出4096通道芯片，实现在这一领域的领跑。”
李澄宇透露，该脑机接口已在动物上做出有效性和安全性验证，在猴子脑内植入分别进行手控、脑控的测试，控制机械臂击打目标，甚至玩电脑游戏。“我们系统预计会在明年下半年在人身上植入。目前通过了几家医院的伦理论证，卫健委正在复核。”
值得注意的是，中国医疗器械创新正在从单一技术突破向系统集成创新迈进。在医用机器人领域，俄罗斯工程院外籍院士孙立宁院士团队开发的康多机器人，已经完成了一万例临床验证，在100个医院得到了应用，销售将近百台，“实现了对进口达芬奇手术机器人的替代，且售价从达芬奇的3000万人民币降低到2000多万。”与此同时，微创介入、智能影像、可穿戴设备等细分领域也在加速迭代。
随着医疗器械技术迭代加速，监管体系也面临更多挑战。人工智能、基因编辑、脑机接口等新技术应用，迫使监管模式从传统基于实体产品的管理，向基于算法、数据的新型监管转变。
“监管科学的目标是在保障患者安全的前提下，加速创新产品上市。”上海市食品药品安全研究会副会长魏俊璟指出，美国FDA已建立监管科学工具目录，包含150多个工具，支持医疗器械开发过程中的安全性和有效性评估。中国也于2019年启动监管科学行动计划，围绕人工智能医疗器械、细胞治疗等新业态开展攻关。创新医疗器械的特殊审评通道正在优化。
“近十年审评审批制度改革，国家药监部门对审评国产替代到审评全球新的产品，如何有更多审评审批工具和方法能够掌握住，是监管部门在思考的问题。”魏俊璟称。
据统计，2019年至今，中国已批准272个境内创新医疗器械，涉及193家企业。2024年批准65个产品，其中75%集中在北京、上海、广东、江苏、浙江五省市。这些创新产品主要集中在高端影像、介入器械、智能诊断等方向。
上海浦东新区作为产业集聚区、改革先行先试区，在医疗器械制度创新上走在全国前列。浦东新区区委常委、副区长徐徕介绍：“我们率先在浦东改革热土上先行试点开展医疗注册人制度试点，率先实施进口医疗器械加贴中文标签的便利化中文措施。今年通过浦东地方立法，我们发布浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定，这些都是首创性的改革。”
徐徕进一步称，今年10月，我们发布《浦东新区建设高端医疗器械产业集聚区的实施方案》，“我们力争三年内实现医疗器械工业产值再上一个台阶，努力打造全球有影响力的高端医疗器械发展新高地。”
在细分领域，标准制定也在同步推进。魏俊璟提到：“监管部门2024年9月份发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，今年10月15日进行实施；今年9月份又发布采用《脑机接口技术医疗器械具备闭环功能植入式神经刺激感知与响应性能测试方法》标准，2027年10月1日实施。还有很多相应管理技术标准在做后续准备，标准制定不仅为产品评价提供依据，也是中国参与国际竞争的重要抓手。”
出海企业的价值进阶之路
随着国内市场竞争加剧和技术水平提升，出海已成为中国医疗器械企业的必然选择。多家龙头企业海外收入占比已超过50%，出海模式也从简单贸易向本地化运营、并购整合深化。
徐徕介绍，浦东在医疗器械领域也有国际化特点，跨国公司高度集聚，现有医疗器械外资企业200家，全球TOP20有16家在浦东布局。同时浦东企业主动拓展国际市场，有60多家企业产品成功出海，超过40家企业创新产品获批进入欧美市场。
迈瑞医疗汪骥枥分享了对出海路径的理解：2000年的时候感觉出海市场是一片蓝海。但是我们体量太小，感受不到国际巨头之间热火朝天的竞争。现在我们已经在6个品类里面做到全球前3，其中有2个产品已经做到全球前2。这时就不可能再像以前没有感知能力，必须确认愿景和战略定力，每个季度进行review（审查）和调整，增加灵活性，大象也要能够跳舞，才能继续在激烈竞争环境中占据应有的份额和发展速度。
出海不仅仅是销售产品，更是价值链的全球布局。汪骥枥将出海分为多个阶段：“第一步产品出海，到海外去找代理商；第二步品牌出海，当地准入是厂家来持证，还是由合作伙伴来持证，中间有非常大的差别，涉及到价值链的转移和归属；再进一步，到海外去做兼并购，要把海外研发能力整合进公司体系中，需要跨文化的双向沟通。”文化融合成为企业国际化的重要挑战。
新兴市场为中国医疗器械提供新机遇。“低值耗材或者低技术门槛医疗器械，在中东、拉美、非洲等地区还有明显价值差，适合差异化产品进入，中国品牌有较大发展空间，但需注意回款和供应链风险。”Brain Health Innovations COO马曦表示。
不过，创新药领域热门的license out模式在医疗器械领域尚未形成规模。马曦分析认为，这与医疗器械创新特点有关。“医疗器械创新不仅涉及技术突破，还需从临床路径角度完全改变疾病治疗和诊断路径，挑战更大；其次，国际巨头技术储备丰富，不急于将创新产品商业化。”
“另外，药物研发人才体系相对成熟，医疗器械研发则需要临床医生加上工程师、自动化专家、材料学专家，所以成功的偶然性是很大的。人才体系不可替性很强，且很难找到具有这样能力的持续梯队，这是我们目前碰到创新药与创新医疗器械在发展路径上的一大区别。” 马曦称。
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